Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    Единороссы Тувы выступают за строительство в республике типовых Детской больницы и Перинатального центра - ИА Тува-Онлайн   Сегодня профессиональный праздник отмечают педиатры страны.  Единороссы Тувы, региона, где отмечается один из самых высоких по стране уровень рождаемости,
    20.11.2018 ИА Тува-Онлайн
    Само слово «онкология» вызывает мучительное состояние страха. Услышать его от врача в свой адрес – как приговор.
    16.11.2018 Плюс Информ
    Судебное решение о закрытии закусочной «Шаурма», уголовное преследование и многочисленные штрафы за допущение массового отравления людей.
    08.11.2018 Тувинская правда
    21 ноября в ходе рейдовых мероприятий на территории левобережного дачного общества Кызыла, полицейскими патрульно-постовой службы возле дома по ул.
    22.11.2018 МВД Республики Тыва
    Утром 21 ноября в ходе несения службы возле дома по ул. Монгуш Сата инспекторами ДПС ОГИБДД Управления МВД России по г. Кызылу остановлена автомашина марки «ГАЗ-322132» под управлением 28-летнего водителя,
    22.11.2018 МВД Республики Тыва
    Реки алкоголя В Барун-Хемчикском районе инспекторы ДПС изъяли из незаконного оборота более 709 литров спиртосодержащей жидкости.
    16.11.2018 Плюс Информ
    Житель Кызыла печатал 5-тысячные купюры на цветном принтере. В мае текущего года в пункт полиции № 7 (г.
    17.11.2018 Тувинская правда
    С искусством по жизни - Тувинская правда 5 ноября библиотеки Централизованной библиотечной системы Улуг-Хемского района вот уже второй раз приняли участие в общероссийской культурно-образовательной акции под девизом «Искусство объединяет».
    22.11.2018 Тувинская правда
    Вечер народной песни - Тувинская правда Аким Монгуш — лучший исполнитель народных песен. В Кызыле прошел республиканский конкурс исполнителей народных песен «Ырым, куттулуп кел!» («Лейся, пес-ня!»).
    22.11.2018 Тувинская правда
    Владимир Доржу стал обладателем Гран-при конкурса горлового пения «Хай-мӧрей» - ИА Тува-Онлайн Первый международный конкурс исполнителей горлового пения «Хай-мӧрей», прошедший в столице Хакасии городе Абакане, завершился  Гала-концертом и награждением победителей  17 ноября в зале республиканской филармонии.
    22.11.2018 ИА Тува-Онлайн
    Это сказал человек, который умеет управлять временем. И который сотрудничает с филармоническими коллективами и музыкальными театрами Санкт-Петербурга, Москвы, Казани, Кисловодска, Новосибирска, Петрозаводска, Владикавказа,
    16.11.2018 Плюс Информ
    Еще одна ночь в музее! Раньше «Ночь в музее» была только одна – это международная акция, приуроченная к Международному дню музеев, во время которой можно осмотреть музейные экспозиции ночью.
    16.11.2018 Плюс Информ
    Тувинский гамбит - Тувинская правда   В Кызыле открыт шахматный клуб «Гамбит». В Туве, где издревне шахматы являются одним из самых любимых занятий, открыт новый шахматный клуб.
    22.11.2018 Тувинская правда
    Глава Тувы Шолбан Кара-оол  об итогах переговоров  министром транспорта России Евгением Дитрихом - Правительство Республики Тыва Министерство транспорта России выделит 300 млн рублей на четырехполосную автодорогу около Коммунального моста в Кызыле, строительство которой планируется завершить в будущем году.
    22.11.2018 Правительство Республики Тыва
    В Туве побывал представительный десант звезд российского спорта из числа спортсменов-армейцев.
    20.11.2018 Тувинская правда
    С 19 по 24 ноября в банках республики можно обменять содержимое копилок на купюры, в том числе на памятные банкноты и монеты Банка России, посвященные Чемпионату мира по футболу-2018.
    15.11.2018 Тувинская правда
    Глава Тувы в ходе командировки в Москву принял участие в заседании оргкомитета по подготовке и проведению КЭФ-2019 - Правительство Республики Тыва Глава Тувы Шолбан Кара-оол, находящийся в Москве, принял участие в заседании оргкомитета Красноярского экономического форума под председательством вице-премьера Дмитрия Козака.
    21.11.2018 Правительство Республики Тыва
    Потребление электроэнергии — важнейший фактор развития экономики. На территории республики транспортировку электроэнергии по распределительным сетям осуществляет АО «Тываэнерго».
    22.11.2018 Тувинская правда
    За прошедшие сутки в республике зарегистрировано 130 заявлений и сообщений граждан о происшествиях, 9 из них – о преступлениях.
    22.11.2018 МВД Республики Тыва